병원안내
| 보고서 | 보고기한 | ||
|---|---|---|---|
| 조건부/보완 | 심의일로부터 1년 이내 | ||
| 중간보고 | 승인 유효기간 만료 전 '승인'을 득해야 함 | ||
| 종료보고 및 결과보고 | 연구 종료 후 6개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고서를 제출. (다만, 종료보고 시 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유 및 향후 제출 가능한 시기를 기재하여 종료보고서를 제출하고 결과보고서는 종료보고 후 2년 이내 제출.) |
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| 본원 이상반응 | SUSAR | 사망, 생명을 위협하는 경우, 연구자 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보는 최초 보고일로부터 8일 이내 추가 보고) |
|
| 그 외의 SUSAR는 연구자 인지일로부터 15일 이내 | |||
| SAE | 사망, 생명을 위협하는 경우, 연구자 인지일로부터 15일 이내 | ||
| 그 외의 SAE는 주기적으로 보고 | |||
| 타기관 이상반응 (해외) |
SUSAR | 동일한 계획서의 SUSAR | 사망, 생명을 위협하는 경우, 의뢰자 인지일로부터 7일 이내 (상세한 정보는 최초 보고일로부터 8일 이내 추가 보고) |
| 그 외 SUSAR는 의뢰자 인지일로부터 15일 이내 | |||
| 다른 계획서의 SUSAR | 주기적으로 보고 | ||
| SAE | 주기적으로 보고 | ||
| 예상치 못한 문제(UP) / 미준수 | 중대한 위반/이탈/미준수 : 연구책임자 인지일로부터 15일 이내 | ||
| 사소한 위반/이탈/미준수 : 주기적으로 보고 | |||
- 중대한 미준수 : 연구대상자에 대한 위험의 증가 가능성이 있다고 판단되는 위반/이탈 또는 미준수
- 사소한 미준수 : 연구대상자에 대한 위험의 증가 가능성이 낮다고 판단되는 사소한 위반/이탈 또는 미준수
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